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食品洁净室的QS认证与GMP认证的区别



    QS是食品“质量安全”(QualitySafety)的英文缩写,带有QS标志的产品就代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验,合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志(“QS”标志)后才能出厂销售。没有食品质量安全市场准入标志的,不得出厂销售。自200411日起,我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准入制度。

 

    gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

 

    在现阶段,这两个标准对于食品企业来讲,QS是必须的,是强制性的;GMP是建议执行,自愿执行。不过笔者认为,GMP是大势所趋。

 

    其实,食品的QS认证 GMP认证的区别,很多人都分不清楚,包括很多净化工程公司的设计人员。

 

    随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995711日下达卫药发(1995)第35"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(chinacertification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自199871日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

 

    取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998630日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

 

    食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

 

    食品的质量关系到国民的身心安全,要生产出优质合格的食品,必须具备3个要素:

    (1)合格的人员;

    (2)符合GMP作业规范的软件,如合理的工艺配方及作业流程,合格的原辅材料,各项规格和管理制度等;

    (3)符合QS 卫生生产硬件,包括合格的生产环境与生产条件,符合要求的厂房、设备等。

 

食品设备对生产中污染的防控含义

 

    从上可知,生产环境与生产条件、设备是影响食品质量要素的一个方面。而在食品生产中,生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。食品加工环境对生产中污染的防控包含两层意思,第一加工机械自身不对食品产生污染,也不会对环境产生污染;第二应具有有效控制污染手段。为此,GMP对直接参与食品生产的加工机械作了若干个指导性规定,其基本点是保证食品质量,防止在生产过程对食品可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,食品加工机械的设计要符合GMP的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。国家虽未对食品企业实施强制GMP认证要求,但食品机械制造企业应该为食品企业可防控或易防控污染的设备.

 

QS 认证对食品生产场所洁净车间的要求

 

生产车间的安排及卫生等级的划分

 

    为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理,通常将食品工厂车间按车间(区域)的洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区。准洁净生产区和洁净生产区属于管制(监管)生产区,如表1-1所示:

 


1 、一般生产区

 

    一般生产区指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等与产品生产关系密切,但其区域内空气的洁净度要求次于管制生产区的操作区域。

 

2 、准洁净生产区划

 

    准洁净生产区指加工调理场等洁净度要求次于洁净生产区的操作区域,包括食品加工调理场[如从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及万分萃取、改进食品特性或保存性(如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等)等处理生产的场所]、内包装材料的准备室(指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料,进行拆除外包装或成型等的操作场所)、缓冲室(指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制生产区时,为避免管制生产区直接与外界相通,于入口处所设置的缓冲场所)。



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